药品包装设计_包装、标签的国家规定

医药行业及其注重安全性、健康性原则，因此在药品包装设计也有很多硬性规定，接下来艺点意创为您介绍：国家对药品包装设计的包装、标签规范规定。

1、药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。药品包装设计的包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印刷，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。

2、同一企业、同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应有明显区别，或在规格项明显标注。

3、药品包装设计的包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药…‘中药保护品种…“保险公司质量保险”“公费报销”“现代科技”“名贵药材”等。

4、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志;对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。

5、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等;进口分包装药品的包装、标签应该标明生产国家或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。

6、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。商品名不得与通用名连写，应分行。通用名字体大小应一致，不加括号。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1：2(指面积)。

7、经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。经批准异地生产的药品，其包装、标签还应注明集团名称、生产企业、生产地点;

8、民族药可增加其民族文字。企业根据需要，在其药品包装上可使用条形码和外文对照;获我国专利的产品，亦可标注专利标记和专利号，并标明专利许可的种类。凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所使用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。

9、药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。

注：内容来源于《药品包装、标签和说明书管理规定》

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